答记者问 | 全链条支持生物医药产业创新发展，天津出台这些举措！

2月13日上午，市政府新闻办举行“牢记嘱托 善作善成·强协同抓落实促发展”系列新闻发布会（第二场）。市科技局局长朱玉兵、市科技局副局长梅志红、市卫生健康委副主任李洁、市医保局副局长李健、市药监局副局长唐楠出席，介绍全链条支持生物医药产业创新发展的有关情况，并回答记者提问。

答记者问

出台全链条措施 创新平台建设 争取国家资源 做大做强产业规模

人民网：请问朱玉兵局长，出台全链条措施的考虑，以及该政策有哪些亮点？

朱玉兵：我市在生物医药领域具备一定优势，在核心技术攻关、创新平台建设、头部资源引聚、产业生态优化等方面成效明显。

全链条措施是我市首次围绕生物医药全链条出台的专项政策，在编制过程中，我们重点把握了4个方面：

一是构建全链条支持体系。药械研发、审评审批、配备使用、定价支付等环节较多，亟需形成政策合力。此次政策的出台，我们希望在巩固好创新优势的同时，推动打造涵盖“创新策源—注册审评—临床应用—市场准入—生态优化”的生物医药产业全链条全生命周期支持服务体系，解决产业发展过程中政策协同不够的问题。

二是创新提出建立两个目录。生物医药研发周期长、投入高，如果创新回报不及预期，会导致企业创新研发积极性下降，投融资支持力度减弱，影响行业创新发展信心。因此，此次出台的政策，我们创新提出建立两个目录，一个是“创新产品重点研发目录”，第二个是“创新产品指导应用目录”，对纳入研发目录的产品，相关部门在研发阶段就主动上前服务，科技部门通过市级科技计划项目支持产品开展临床前研究，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，药监、卫健部门给予审评审批、注册检验、临床研究等全程指导服务，加速产品上市进程；对获批上市后纳入应用目录的产品，医保部门支持产品进入基本医疗保险或我市普惠型商业保险保障范围，卫健部门加快产品在医疗机构配备使用，科技部门鼓励医疗机构开展产品上市后真实世界研究。

三是争取国家资源，开展政策先行先试。在提高审批效率、缩短审评时间上，全链条措施提出推动药品注册审评国家改革试点在津落地，将药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日以内；开通绿色通道，将通道内的二类医疗器械审评时限由120个工作日压缩至平均40个工作日以内；优化管理流程，将临床研究启动整体用时缩短至25周以内。同时，围绕细胞和基因治疗、生物制造等新领域，全链条措施提出支持自贸试验区探索细胞和基因治疗分级分类制度；争取高等级生物安全实验室、生物制造数据节点、生物制造中试平台等大平台在津布局。

四是做大做强产业规模。此次全链条措施的出台，我们希望立足天津产业发展实际，加强顶层设计和统筹规划，各区结合各自资源禀赋错位发展，建设一批专业化、特色化、集群化发展的生物医药产业园区。巩固好化药、中药等传统优势领域，提前布局放射性药物、核酸药物、细胞和基因治疗、脑机接口等新兴赛道，不断引育领军企业，有效引领上下游资源集聚，加强合成生物、脑机接口等创新策源先发优势对产业的支撑作用，不断做大做强我市生物医药产业规模。

强化部门协同联动 持续做大产业规模 打造优质产业生态 不断推动全链条政策落实落地

天津日报：全链条措施的发布将利好全市生物医药产业发展的各个环节，请问后续将如何推动该政策落实落地？

梅志红：为抓好政策落实，我们将重点从以下3个方面入手抓好相关工作。

一是强化部门协同联动。我们将会同市卫生健康委、市医保局、市药监局，与行业资深专家尽快研究编制“创新产品重点研发目录”和“创新产品指导应用目录”，加速培育一批创新性强、市场前景大的药械产品。同时，结合前期专班全体成员大会研究讨论情况，加快完善2025年天津市生物医药产业发展工作专班重点任务，制定任务清单，细化分解产业各细分领域重点任务、目标举措以及完成时限，挂图作战，协同各责任单位推进全链条措施的落地落实。

二是持续做大产业规模。我们将加大实地调研和服务力度，确保全链条措施惠及全市生物医药产业各个链条。建立重点企业清单和重大产业化项目清单，实施“企业—专班—部门”一站式服务，做好产业运行调度，着力推动我市重点在建新建项目尽快投产达产。同时持续关注产业动态和业内龙头企业的发展，重点围绕放射性药物、核酸药物、医疗器械、细胞和基因治疗、生物制造等新增长点引育项目，推进新兴产业加快聚集，加速构建优势互补的产业链条。

三是打造优质产业生态。我们将继续依托市生物医药产业联盟，加强高校、科研院所、医疗机构、各类企业、金融机构等产业链上下游供需对接，持续组织多种形式的供需配套交流活动，促进科技成果本地转化、产业链上下游互配发展。同时，全力争取更多国家先行先试政策和重大资金项目在我市落地，让国家资源更多惠及我市产业发展。此外，发挥好产业基金引导作用，吸引更多社会资本精准支持我市关键技术创新、重大产业成果和前沿赛道领域企业加速成长。通过构建优质产业生态，让全链条措施更好地落地落实。

推动医企合作 强化对企服务 紧盯前沿发力 五方面发力发挥临床支撑作用

中国日报：请问如何发挥临床支撑作用支持生物医药产业高质量发展？

李洁：市卫生健康委深入发掘行业资源潜能，充分发挥科技创新和产品应用支撑作用，系统谋划创新发展思路举措，服务我市生物医药产业高质量发展。

一是积极谋划试点，引入外部资源。全国首家外商独资三级综合医院（鹏瑞利）落户津门，做到了环节不减、程序不少、规范高效。

二是加强平台建设，促进成果转化。牵头印发《天津市促进医疗卫生机构科技成果转化实施方案》，创建运行“天津市卫生健康科技成果转化信息平台”，开设“创新转化门诊”“医学PI陪伴服务”“工程师进临床”等特色主题活动。

三是推动区域互认，服务临床试验。牵头京津冀卫生健康委实施京津冀医学伦理审查结果互认，实现一地审查、三地互认，一院审查、多院互认，有力提升医学研究伦理审查效率。

四是推动院企沟通，扩大应用场景。明确“药事会”召开时限和药品供应目录动态调整周期，在新一周期三级医院评审细则中，取消“药品目录数量”限制，切实保障产品合规、高效入院。

五是发挥中医药优势，推动产业焕新。推动中药院内制剂调剂品种遴选及推广，累计25个品种实现全市调剂使用。首批启动芪参益气滴丸、血必净注射液、速效救心丸、肾炎康复片4个中成药大品种二次开发。

下一步，市卫生健康委将持续统筹全市医疗卫生资源，围绕“强组织、建机制、搭平台、优服务、抓项目”等方面持续发力，联合市疾控局研究出台支持生物医药产业高质量发展若干举措，服务生物医药产业高质量发展。

一是加强平台建设，推动医企合作。建设完善卫生健康科技成果转化平台、临床研究支持平台、临床试验对接平台、创新药械应用示范平台和中药制剂转化平台。促进“资源共享、科技合作、培育孵化、成果转化、技术推广”；支持国家临床医学研究中心建设，促进研究型病房等临床研究平台发展，引导临床试验机构加强管理，提升临床研究质量和效能。推进“天津市创新药械临床使用示范中心”建设，支持构建“中医药+人工智能等”产学研医用协同创新模式。

二是强化对企服务，支持创新发展。“双管齐下”开展服务企业专项行动，“牵线搭桥”开展科技成果推介行动，“保驾护航”开展竞争力提升行动。我们将“走出去”“请进来”，定期举办政企沟通会，邀请相关方座谈共同研究企业诉求解决方案。打破“数据壁垒”“信息孤岛”。举办政策宣讲会、资源对接会、成果推介会等专项活动，推动卫生健康科技成果从“实验室”走向“生产线”。组织开展药品临床综合评价，强化评价结果转化应用，助力企业提升产品竞争力。

三是紧盯前沿发力，助推产业升级。实施“特许药械”跟进创新助力行动、前沿领域创新研究助力行动、创新医用设备更新助力行动、中药制剂工程建设行动。推动临床急需进口药械、创新药械在指定医疗机构示范应用。鼓励医疗装备企业参与大规模医用设备更新。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，深入开展中药院内制剂调剂品种遴选及推广。

强化医保战略购买 优化医疗服务价格项目管理 推动创新医药产品应用

中国新闻社：请问医保支持生物医药创新发展方面有哪些具体举措？

李健：市医保局坚持以人民健康为中心的发展理念，强化医保战略购买，从完善医保支付政策，推动创新医药产品应用方面，全力支持我市生物医药产业高质量发展。

首先，在国家医保药品目录每年一次动态调整机制下，市医保局成立6年来，严格按时间节点落实国家医保药品目录，持续优化谈判药品通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应的模式，畅通供应渠道，针对新纳入医保目录的谈判药品，完善医保支付政策，建立谈判药分类管理模式，通过提高报销比例和门诊限额等方式，减轻患者负担，支持创新药使用。

在优化医疗服务价格项目管理政策方面。对新增医疗服务价格项目管理工作进行修订完善，明确新增项目申报条件和申报要求，对列入国家、市科技重大专项的创新成果，建立评审“绿色通道”，随时受理，随时进行审核，及时组织专家评审，支持创新产品成果转化。

根据我市全链条支持生物医药创新发展的整体思路，我们将从三个方面落实支持措施：

在创新产品医保准入方面，我们将加强政策宣传和解读，支持创新产品纳入医保目录，进一步做好谈判药品分类管理，做好新增医疗服务项目价格管理和医保支付工作，促进药品、医疗技术创新发展。

在支持创新产品生产企业方面，我们将持续优化创新药械产品挂网服务，提高创新药货款支付效率，减轻企业资金周转压力。

在支持创新产品临床应用方面，我们将持续完善医保支付方式，对于住院诊疗中使用的医保目录内创新产品，超出按病种分值付费支付标准的，通过特殊病例单议、增加付费点数等给予额外补偿，支持定点医疗机构规范使用临床价值高的创新产品。

下一步，我们将持续聚焦药品、医用耗材、医疗技术等创新产品，全面落实我市全链条支持生物医药创新发展若干措施的要求，推动我市生物医药产业高质量发展。

开出“快速通行证” 提供全程指导 打造五大平台 三个招法落实全链条支持举措

天津广播：请问在支持我市医疗器械产业高质量创新发展方面有哪些招法？

唐楠：市药监局作为对药品、医疗器械和化妆品全程监管的部门，不仅承担着保障全民用药安全的任务，同时也肩负着促进产业创新发展的使命。既要当好安全的守门员，也要做好发展的助推器，让老百姓用上优质创新产品，用得安心、顺心、放心。

面对医疗器械产业高质量发展的问题，市药监局主要用三个招法来落实全链条支持举措：

第一招是开绿灯，让老百姓尽快体验好产品。

我们给医疗器械产品开出了四张“快速通行证”。一是创新特别审查通道，优先服务核心技术产品；二是优先审批通道，重点服务科技领先和临床急需产品；三是应急审批通道，高效服务突发公共卫生事件；四是落户直通车，面向外地和境外已上市的成熟产品。对于纳入通道的产品，将审评时限从120个工作日压缩至平均40个工作日。从整体审评审批链条来看，将会从最长一年半的时间缩短到最快三个月以内。

第二招是手把手，陪着企业向前走。

市药监局为企业注册申报提供全程指导。在企业画图纸阶段帮助明确申报路径，在研发阶段给予参数设置、性能指标和说明书的合规指导，在样机成型阶段指导检验检测，在人体试验阶段协助对接医院、确定临床试验方案，在新建厂房阶段帮助审查图纸，最后在注册申报阶段提供全套注册申报资料预审查服务，尽快解决注册申报中的难点、疑点。这就是市药监局对企业提供的“六个环节提前介入”举措，就像配备了企业和产品的“全程陪跑教练”，陪着产品成熟、陪着企业成长、陪着产业壮大，达到促进创新产品快速上市的目标。

第三招是建生态，厚植创新沃土。

在产业生态建设方面，我们联合8家委办局共同支持建设了天津市高端医疗器械创新研究院，打造研发创新、小试中试、通用制造、应用场景和投融资五大平台，强化生态体系的转化能力，发挥合乎医疗器械产品从研发到上市的转化基本规律的作用，帮助高校院所和医院、企业把创意转化为真正的上市产品，补足缺点缺陷、提供专业支持。聚焦高端和急需的创新医疗器械，市药监、科技、卫健、医保已经初步锚定了先进生物材料、高端医疗设备、高效检验诊断、人工智能器械四大高端领域，下一步将重点布局。

总体来说，市药监局要做的就是开快车审批、当全程顾问、建孵化平台、攻重点领域。既要守住安全底线，又要跑出创新速度，让老百姓用上更多“高精尖”又靠谱的医疗器械！